工程名稱(chēng)：上海美迪西普亞醫藥科技有限公司
工程內容：CMC制藥實(shí)驗室裝修
行業(yè)類(lèi)別：生物醫藥
上海有盛凈化科技有限公司與上海美迪西普亞醫藥科技有限公司簽訂CMC生物制藥實(shí)驗室裝修系統工程合同，如期順利通過(guò)第三方檢測驗收，并將CMC實(shí)驗室交付客戶(hù)使用。
美迪西簡(jiǎn)介：
上海美迪西生物醫藥股份有限公司成立于2004年，位于上海張江高科技園區、上海浦東川沙經(jīng)濟園區和南匯凱龍商務(wù)園區，是一家綜合性的生物醫藥研發(fā)服務(wù)公司。公司科研中堅力量由幾位經(jīng)驗豐富的華裔博士和在美國制藥領(lǐng)域工作多年的企業(yè)管理人士組成。擁有獲得AAALAC認證的動(dòng)物實(shí)驗設施，分別達到了美國FDA GLP標準和獲得CFDA的GLP認證。公司主要經(jīng)營(yíng)原料藥。
CMC（Chemical Manufacturing and Control）名詞是沿用化學(xué)制藥領(lǐng)域專(zhuān)有名詞，也適用于生物制藥，主要是生產(chǎn)工藝、雜質(zhì)研究、質(zhì)量研究，穩定性研究等藥學(xué)研究資料，是藥品申報資料中非常重要的部分，它是discovery與臨床之間非常重要的環(huán)節，也是藥品上市重要組成部分。
CMC生物制藥實(shí)驗室建設
一、首先，不同類(lèi)型的生物必須遵循相應的規范要求，不了解這些規范，是無(wú)法進(jìn)行設計施工的。目前針對不同類(lèi)型生物的一些規范。只有熟悉各行業(yè)的特點(diǎn)，充分掌握各規范的要求，才能切實(shí)做好生物的設計、施工、調試等工作。
二、了解了不同生物的不同要求，下面談?wù)勗谏镌O計施工中遇到的幾個(gè)問(wèn)題。
首先是平面布置方面的問(wèn)題。這個(gè)問(wèn)題在藥廠(chǎng)潔凈廠(chǎng)房和生物安全實(shí)驗室的平面設計中尤為突出，主要的問(wèn)題就是平面過(guò)于復雜。
三、安全性是生物制藥實(shí)驗室建設最重要的一步：
1. 所有的實(shí)驗室和與病人直接接觸的地方均應安裝洗手池，洗手池宜設在出口處，以提醒工作人員離開(kāi)實(shí)驗室前應洗手。洗手池應是獨立專(zhuān)用的，不能與標本處理和實(shí)驗混用。
2. 距危險化學(xué)試劑30 m內，應設有緊急洗眼處和淋浴室。
3. 多數臨床實(shí)驗室的實(shí)驗區和標本接受區均不要求涉及 生物危險性水平3和4的特殊設計。
相對于化學(xué)制藥CMC開(kāi)發(fā)難度，生物制藥更加難，因為生物藥主要是由活的細胞或生物表達蛋白類(lèi)大分子，蛋白的空間結構、翻譯后修飾、穩定性等比化藥復雜，工藝更加難以控制，所以在生物制藥領(lǐng)域CMC需要結合生物技術(shù)的發(fā)展，不斷提升CMC水平。
上海有盛凈化科技有限公司本著(zhù)嚴謹，高效的工作作風(fēng)，高科技的技術(shù)方案，整體負責其實(shí)驗室凈化潔凈系統工程設計、規劃、施工、安裝以及售后服務(wù)，將依照“安全、健康、環(huán)保、適用”的設計理念，秉承求真務(wù)實(shí)的工作態(tài)度，誠實(shí)守信的合作精神為上海美迪西普亞醫藥科技有限公司CMC實(shí)驗室裝修工程系統工程提供全面的技術(shù)支持與服務(wù)。
