普通醫用口罩執行醫藥行業推薦標準 YY/T0969《一次性使用醫用口罩》，一般應用于普通的醫療環境中，防護等級最低。
醫用外科口罩執行醫藥行業強制標準YY0469《醫用外科口罩技術要求》，一般應用于有體液、血液飛濺的環境里，如醫院手術室，防護等級中等。
醫用防護口罩執行國家強制標準 GB19083《醫用防護口罩技術要求》，適用于醫務人員和相關工作人員對經空氣傳播的呼吸道傳染病的防護，防護等級高。
一、醫用口罩凈化車間實景圖
二、凈化工程原理
醫用口罩的生產需要無塵無菌的環境，車間要達到10萬級凈化車間的要求, 醫療稱:D級潔凈車間.
D級潔凈車間：指生產無菌產品過程中重要的程度較低的潔凈操作區，空氣懸浮粒子要求達到十萬級，潔凈區(靜態)空氣懸浮粒子的級別為ISO8。
D級潔凈區要求參數
潔凈操作區的空氣溫度應當為18-26℃
潔凈操作區的空氣相對溫度應當為45%--60%
房間換氣次數: ≥15次/H
壓差:D級區相對室外≥10PA，同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。
潔凈操作區的風速:水平風速≥.54m/s
垂直風速≥0.36m/s
高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度：>300LX----600LX
噪聲：≤75DB（動態測試）1生產所需證件
三、技術要求及功能特點
技術要求：
凈化車間的特點包括：
1、獨特的低振動、低噪音
2、優異的空氣均勻分布性能
3、風速自動恒定或有級調節
4、先進的機械性能和可靠性
凈化車間要求的結構材料包括:
1、車間墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點為美觀、剛性強。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。
2、地面可采用環氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。
3、送回風管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發泡塑膠板。
4、高效送風口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。
十萬級凈化車間采用工藝：
1、空調系統必須經過初效、中效、高效三級過濾處理的凈化空調系統。保證送入室內的空氣是潔凈空氣，能對室內污染空氣進行稀釋。
2、室內保證一定壓力，防止無塵室內空氣受外界空氣干擾。一般工業潔凈室要求室內與室外的壓差值為5-10Pa。
3、建筑圍護結構必須保證氣密性良好，建筑表面光滑，不產塵、不積塵、不泄露。
生產企業的環境及管理要求
根據《醫療器械監督管理條例》以及《醫療器械生產質量管理規范》，合法合規的口罩工廠要有與要生產的口罩（包括產量及質量）相適應的生產及倉儲場地、潔凈車間環境條件、生產設備以及專業技術人員，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定。
簡單來說，醫用口罩生產環境必須在10萬級（醫療稱：D級潔凈車間）或以上潔凈車間進行生產，有特殊要求的口罩必須在指定恒溫恒濕環境條件下進行生產，并配套萬級實驗室。這是國家強制性要求。生產環境必須無塵、無菌，有特殊要求的口罩必須在規定的恒溫恒濕范圍下生產。推薦：十萬級凈化車間。
十萬級潔凈室標準
十萬級潔凈室對溫度、濕度無特殊要求時，以穿著潔凈工作服不產生舒服感為宜，溫度一般控制在冬季20~22℃，夏季 24~26℃，波動±2℃；冬季潔凈室濕度控制在30－50％，夏季潔凈室濕度控制在50－70％。
功能特點：
空調及通風系統
口罩生產主車間及產品檢測區域均為潔凈區域。潔凈區域安裝風冷式潔凈空調，經風管分冷量風量到達各潔凈區功能間。非潔凈區做正常的通風處理。
無塵潔凈車間
1.物流方面：從初始挑選原料到最終成型內包，全程都必須無塵、無菌化。車間布局要合理，講究工藝流程順暢，上下工序之間銜接暢通，運輸距離要短直，盡可能避免迂回和往返運
2.人員方面：從更衣 >> 洗手消毒/緩沖 >> 風淋消毒 >> 潔凈走廊 >> 各個潔凈車間都必須無塵化。
3.第三方檢測：口罩生產車間裝修完成后需要通過第三方專業檢測達標后方可生產使用。
一、配電
潔凈室（區）的主要生產用房一般照度值宜≥300Lx；輔助工作室、人員凈化和物料凈化用室、氣閘室、走廊等的照度值宜為200~300Lx。
二、噪聲控制
1.動態測試時，萬級潔凈室內的噪聲級不應超過70分貝A。
2.靜態測試時，萬級亂流潔凈室的噪聲級不宜大于60分貝A。
三、氣流組織
十萬級潔凈室主要采用的送風方式：
1.局部孔板頂棚送風;
2.帶擴散板高效空氣過濾器頂棚送風;
3.上側墻送風 等三種送風方式。
十萬級潔凈室主要采用的回風方式：
1.單側墻下部布置回風口；
2.當采用走廊回風時，在走廊內均勻布置回風口或在走廊端部集中設置回風口.
送風口風速(米／秒)：
1.孔板孔口3～5；
2.側送風口：
（1）貼附射流2～5 ；
（2）非貼附射流同側墻下部回風1.5～2.5，對側墻下部回鳳1.0～1.5 。
回風口風速（米／秒）：
1.潔凈室回風口不大于2；
2.走廊內回風口不大于4。
四、應用場景
有盛凈化醫用口罩凈化車間現在以及廣泛運用于生產研究以及凈化車間中了，口罩是屬于制藥行業，凈化車間必須具備控制顆粒污染物和應對外部干擾的能力，所以醫用口罩生產車間的潔凈度就顯得尤為重要。醫用口罩在社會上現在也發揮著很重要的作用，在制造醫用口罩的這個過程中，要保證整個環節必須無塵化。
